產品介紹

仿制藥一致性評價密封完整性測試儀

產品簡介

MLT系列微泄漏無損密封測試儀依據《ASTM F2338-2013 包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法》標準研發。適用于預充式 注射器、水針及粉針瓶(玻璃/塑料)、灌裝壓蓋瓶、奶粉罐、其他硬質包裝容器、電器元件等試樣的無損正、負壓的微泄漏測試。G精度CCIT測試技術能夠檢測到微型小孔的泄漏。本產品采用先 進的設計和嚴謹、科學的計算方法確保了其快速測試和高準確度及高穩定性。亦可滿足用戶的非標準(軟件或測試夾具)定制。

執行標準

《ASTM F2338-13 包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法》    

《USP1207美國藥典標準 》

《藥品GMP指南——無菌藥品》  11.1密封完整性測試

《中國藥典》 2020年版四部 微生物檢查法

《化學藥品注射劑包裝系統密封性研究技術指南(試行)》

《YYT 0681.18-2020 無菌醫療器械包裝試驗方法D18部分：用真空衰減法無損檢驗包裝泄漏》

技術特征

內置10吋觸摸屏電腦 與外置電腦可選；

可顯示泄漏孔徑(≥1μm )及泄漏量 ；

測試腔與主機為分體布局，一套測試腔適用5種以上規格試樣；

測試腔為鋁合金或不銹鋼制造，氣動夾持；

內置流量計，一鍵完成流量校準；

具備零點、漏孔、流量3種校準方式；

測試結果具備壓力衰減、泄漏孔徑、泄漏流量三種判斷模式

真空分辨率≤1pa/0.01mbar/0.0001psi

具備( kpa/mbar/pa/psi )等測試單位轉換

可檢測西林瓶，輸液袋，隱形眼鏡、奶粉罐，電子配件等各種軟、硬試樣的正負壓力衰減測試；

技術參數

測試方法 真空衰減法/壓力衰減法

測控技術 微電腦，雙傳感器測試技術

真空方式 真空泵

正壓方式 外接氣源

測試單位 kPa/mbar/psi/Pa

分辨率 0.1Pa

測試范圍 -99~400kPa

測量范圍 ≥0.01ccm (約1μm )

測試精度 ±0.3μm (＜3μm )

主控芯片 STM微電腦芯片

采集頻率 50~200Hz

操控方式 10寸液晶觸摸屏

外形尺寸 340(L)×480(W)×320(H)mm

操控系統 Windows系統

仿制藥一致性評價密封完整性測試儀